Indicaciones
Diabetes mellitus que requiera tratamiento con insulina en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Contraindicaciones
hipersensibilidad a la insulina glargina o a cualquiera de los componentes auxiliares del fármaco;
edad infantil hasta 2 años (falta de datos clínicos sobre el uso).
Con precaución: mujeres embarazadas (posibilidad de cambiar la necesidad de insulina durante el embarazo y después del parto).
Uso durante el embarazo y la lactancia
Las pacientes deben informar al médico tratante sobre el embarazo actual o planificado.
No se han realizado ensayos clínicos controlados aleatorios sobre el uso de insulina glargina en mujeres embarazadas.
Una gran cantidad de observaciones (más de 1000 resultados de embarazo en seguimiento retrospectivo y prospectivo) con el uso posterior a la comercialización de insulina glargina mostró que no tuvo ningún efecto específico sobre el curso y el resultado del embarazo o sobre la afección del feto o de la salud neonatal.
Además, para evaluar la seguridad de la insulina glargina y la insulina isófana en mujeres embarazadas con diabetes mellitus preexistente o gestacional, se realizó un metanálisis de ocho ensayos clínicos observacionales que incluyeron mujeres que usaron insulina glargina durante el embarazo (n =331). e insulina isófana (n=371). Este metanálisis no encontró diferencias significativas en la seguridad de la salud materna o neonatal entre la insulina glargina y la insulina isófana durante el embarazo.
En estudios con animales, no se han obtenido datos directos o indirectos sobre los efectos embriotóxicos o fetotóxicos de la insulina glargina.
Para pacientes con diabetes mellitus preexistente o gestacional, es importante mantener una regulación metabólica adecuada durante todo el embarazo para prevenir la aparición de resultados adversos asociados con la hiperglucemia.
Lantus SoloStar se puede utilizar durante el embarazo según las indicaciones clínicas.
La necesidad de insulina puede disminuir en el primer trimestre del embarazo y, en general, aumentar durante el segundo y tercer trimestre.
Inmediatamente después del parto, la necesidad de insulina disminuye rápidamente (aumenta el riesgo de desarrollar hipoglucemia). Bajo estas condiciones, es esencial un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre.
Los pacientes durante la lactancia pueden requerir una corrección del régimen de dosificación de insulina y de la dieta.
Original
Hinweise
Insulinpflichtiger Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ьber 2 Jahren.
Kontraindikationen
Ьberempfindlichkeit gegen Insulin glargin oder einen der Hilfsbestandteile des Arzneimittels;
Kinderalter bis zu 2 Jahren (Mangel an klinischen Daten zur Anwendung).
Mit Vorsicht: Schwangere (die Mцglichkeit, den Insulinbedarf wдhrend der Schwangerschaft und nach der Geburt zu дndern).
Anwendung wдhrend der Schwangerschaft und Stillzeit
Patientinnen sollten den behandelnden Arzt ьber die aktuelle oder geplante Schwangerschaft informieren.
Es liegen keine randomisierten kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Insulin Glargin bei Schwangeren vor.
Eine groЯe Anzahl von Beobachtungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgдnge in retrospektiver und prospektiver Nachbeobachtung) mit der Anwendung von Insulin glargin nach der Markteinfьhrung zeigten, dass es keine spezifischen Auswirkungen auf den Verlauf und Ausgang der Schwangerschaft oder auf den Zustand des Fцtus hatte oder Neugeborenengesundheit.
Darьber hinaus wurde zur Bewertung der Sicherheit von Insulin Glargin und Insulin Isophan bei schwangeren Frauen mit vorbestehendem oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus eine Metaanalyse von acht klinischen Beobachtungsstudien durchgefьhrt, an denen Frauen teilnahmen, die Insulin Glargin wдhrend der Schwangerschaft anwendeten (n=331). und Insulinisophan (n = 371). Diese Meta-Analyse ergab keine signifikanten Unterschiede in der gesundheitlichen Unbedenklichkeit von Mьttern oder Neugeborenen zwischen Insulin glargin und Insulin isophan wдhrend der Schwangerschaft.
In Tierversuchen wurden keine direkten oder indirekten Daten zu den embryotoxischen oder fetotoxischen Wirkungen von Insulin Glargin gewonnen.
Bei Patientinnen mit vorbestehendem Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes ist es wichtig, wдhrend der gesamten Schwangerschaft eine angemessene Stoffwechselregulation aufrechtzuerhalten, um das Auftreten unerwьnschter Folgen im Zusammenhang mit Hyperglykдmie zu verhindern.
Lantus SoloStar kann je nach klinischer Indikation wдhrend der Schwangerschaft angewendet werden.
Der Insulinbedarf kann im ersten Trimenon der Schwangerschaft abnehmen und im Allgemeinen im zweiten und dritten Trimenon ansteigen.
Unmittelbar nach der Geburt sinkt der Insulinbedarf schnell (das Risiko einer Hypoglykдmie steigt). Unter diesen Bedingungen ist eine sorgfдltige Ьberwachung des Blutzuckerspiegels unerlдsslich.
Bei Patientinnen wдhrend der Stillzeit kann eine Korrektur des Insulindosierungsschemas und der Ernдhrung erforderlich sein.
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