Indicaciones
Diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Contraindicaciones
aumento de la sensibilidad individual a la insulina detemir o a cualquiera de los componentes del fármaco;
niños menores de 2 años (no se han realizado estudios clínicos en este grupo de pacientes).
Uso durante el embarazo y la lactancia
Al usar el medicamento Levemir Penfill / Levemir FlexPen durante el embarazo, es necesario considerar cómo los beneficios de su uso superan los posibles riesgos.
Uno de los ensayos clínicos controlados aleatorios en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 que estudió la eficacia y seguridad de la terapia combinada con Levemir Penfill/Levemir FlexPen con insulina aspart (152 mujeres embarazadas) en comparación con la terapia con insulina isófana en combinación con insulina aspart (158 mujeres embarazadas), no reveló diferencias en el perfil de seguridad general durante el embarazo, en los resultados del embarazo o en el impacto en la salud del feto y el recién nacido (consulte «Farmacodinámica», «Farmacocinética»).
Datos adicionales sobre la eficacia y seguridad del tratamiento con Levemir Penfill/Levemir FlexPen, obtenidos de aproximadamente 300 mujeres embarazadas durante el período posterior a la comercialización, indican la ausencia de efectos secundarios indeseables de la insulina detemir, que conducen a la aparición de malformaciones congénitas y toxicidad malformativa o feto/neonatal.
Los estudios de la función reproductiva en animales no revelaron el efecto tóxico del fármaco en el sistema reproductivo (ver «Farmacodinámica», «Farmacocinética»).
En general, es necesario un control cuidadoso de las mujeres embarazadas con diabetes durante todo el período del embarazo, así como al planificar un embarazo. La necesidad de insulina en el primer trimestre del embarazo generalmente disminuye, luego aumenta en los trimestres II y III. Poco después del parto, los requisitos de insulina vuelven rápidamente a los niveles previos al embarazo.
No se sabe si la insulina detemir se excreta en la leche materna. Se supone que la insulina detemir no afecta las reacciones metabólicas en el cuerpo de los recién nacidos/bebés durante la lactancia, ya que pertenece al grupo de péptidos que se descomponen fácilmente en el tracto digestivo en aminoácidos y son absorbidos por el cuerpo.
Es posible que las mujeres que amamantan necesiten ajustar su dosis de insulina y su dieta.
Original
Hinweise
Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern uber 2 Jahren.
Kontraindikationen
erhohte individuelle Empfindlichkeit gegenuber Insulindetemir oder einem der Bestandteile des Arzneimittels;
Kinder unter 2 Jahren (es wurden keine klinischen Studien mit dieser Patientengruppe durchgefuhrt).
Anwendung wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit
Bei der Anwendung des Medikaments Levemir Penfill / Levemir FlexPen wahrend der Schwangerschaft muss berucksichtigt werden, wie der Nutzen seiner Anwendung die moglichen Risiken uberwiegt.
Eine der randomisierten kontrollierten klinischen Studien an schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Levemir Penfill / Levemir FlexPen mit Insulin aspart (152 schwangere Frauen) im Vergleich zu einer Therapie mit Isophan-Insulin in Kombination mit Insulin aspart ( 158 schwangere Frauen), zeigten keine Unterschiede im Gesamtsicherheitsprofil wahrend der Schwangerschaft, im Schwangerschaftsausgang oder in der Auswirkung auf die Gesundheit des Fotus und des Neugeborenen (siehe „Pharmakodynamik“, „Pharmakokinetik“).
Zusatzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Levemir Penfill / Levemir FlexPen, die von ungefahr 300 schwangeren Frauen wahrend der Zeit nach der Markteinfuhrung erhalten wurden, weisen auf das Fehlen unerwunschter Nebenwirkungen von Insulindetemir hin, die zum Auftreten von angeborenen Fehlbildungen und Fehlbildungen fuhren konnten feto / neonatale Toxizitat.
Studien zur Fortpflanzungsfunktion bei Tieren zeigten keine toxische Wirkung des Arzneimittels auf das Fortpflanzungssystem (siehe «Pharmakodynamik», «Pharmakokinetik»).
Im Allgemeinen ist eine sorgfaltige Uberwachung schwangerer Frauen mit Diabetes wahrend der gesamten Schwangerschaft sowie bei der Planung einer Schwangerschaft erforderlich. Der Insulinbedarf im ersten Trimester der Schwangerschaft nimmt normalerweise ab, dann steigt er im II. und III. Trimester an. Kurz nach der Geburt kehrt der Insulinbedarf schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zuruck.
Es ist nicht bekannt, ob Insulindetemir in die Muttermilch ubergeht. Es wird davon ausgegangen, dass Insulindetemir die Stoffwechselreaktionen im Korper von Neugeborenen/Sauglingen wahrend der Stillzeit nicht beeinflusst, da es zur Gruppe der Peptide gehort, die im Verdauungstrakt leicht in Aminosauren gespalten und vom Korper aufgenommen werden.
Stillende Frauen mussen moglicherweise ihre Insulindosis und Ernahrung anpassen.
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