Indications
Diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.
Contre-indications
augmentation de la sensibilité individuelle à l’insuline détémir ou à l’un des composants du médicament ;
enfants de moins de 2 ans (aucune étude clinique n’a été menée dans ce groupe de patients).
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
Lors de l’utilisation du médicament Levemir Penfill / Levemir FlexPen pendant la grossesse, il est nécessaire de considérer dans quelle mesure les avantages de son utilisation l’emportent sur les risques éventuels.
L’un des essais cliniques contrôlés randomisés menés chez des femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 qui a étudié l’efficacité et l’innocuité de la thérapie combinée avec Levemir Penfill/Levemir FlexPen avec de l’insuline asparte (152 femmes enceintes) par rapport à la thérapie par isophane-insuline en association avec l’insuline asparte (158 femmes enceintes), n’a pas révélé de différences dans le profil de sécurité global pendant la grossesse, dans l’issue de la grossesse ou dans l’impact sur la santé du fœtus et du nouveau-né (voir « Pharmacodynamie », « Pharmacocinétique »).
Des données supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité du traitement par Levemir Penfill / Levemir FlexPen, obtenues auprès d’environ 300 femmes enceintes au cours de la période post-commercialisation, indiquent l’absence d’effets secondaires indésirables de l’insuline détémir, conduisant à la survenue de malformations congénitales et toxicité malformative ou foeto/néonatale.
Les études de la fonction de reproduction chez les animaux n’ont pas révélé l’effet toxique du médicament sur le système reproducteur (voir « Pharmacodynamique », « Pharmacocinétique »).
En général, une surveillance attentive des femmes enceintes atteintes de diabète est nécessaire tout au long de la grossesse, ainsi que lors de la planification d’une grossesse. Les besoins en insuline au cours du premier trimestre de la grossesse diminuent généralement, puis augmentent au cours des trimestres II et III. Peu de temps après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement aux niveaux d’avant la grossesse.
On ne sait pas si l’insuline détémir est excrétée dans le lait maternel. On suppose que l’insuline détémir n’affecte pas les réactions métaboliques dans le corps des nouveau-nés/nourrissons pendant l’allaitement, car elle appartient au groupe de peptides qui sont facilement décomposés dans le tube digestif en acides aminés et absorbés par le corps.
Les femmes qui allaitent peuvent avoir besoin d’ajuster leur dose d’insuline et leur alimentation.
Original
Hinweise
Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern uber 2 Jahren.
Kontraindikationen
erhohte individuelle Empfindlichkeit gegenuber Insulindetemir oder einem der Bestandteile des Arzneimittels;
Kinder unter 2 Jahren (es wurden keine klinischen Studien mit dieser Patientengruppe durchgefuhrt).
Anwendung wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit
Bei der Anwendung des Medikaments Levemir Penfill / Levemir FlexPen wahrend der Schwangerschaft muss berucksichtigt werden, wie der Nutzen seiner Anwendung die moglichen Risiken uberwiegt.
Eine der randomisierten kontrollierten klinischen Studien an schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Levemir Penfill / Levemir FlexPen mit Insulin aspart (152 schwangere Frauen) im Vergleich zu einer Therapie mit Isophan-Insulin in Kombination mit Insulin aspart ( 158 schwangere Frauen), zeigten keine Unterschiede im Gesamtsicherheitsprofil wahrend der Schwangerschaft, im Schwangerschaftsausgang oder in der Auswirkung auf die Gesundheit des Fotus und des Neugeborenen (siehe „Pharmakodynamik“, „Pharmakokinetik“).
Zusatzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Levemir Penfill / Levemir FlexPen, die von ungefahr 300 schwangeren Frauen wahrend der Zeit nach der Markteinfuhrung erhalten wurden, weisen auf das Fehlen unerwunschter Nebenwirkungen von Insulindetemir hin, die zum Auftreten von angeborenen Fehlbildungen und Fehlbildungen fuhren konnten feto / neonatale Toxizitat.
Studien zur Fortpflanzungsfunktion bei Tieren zeigten keine toxische Wirkung des Arzneimittels auf das Fortpflanzungssystem (siehe « Pharmakodynamik », « Pharmakokinetik »).
Im Allgemeinen ist eine sorgfaltige Uberwachung schwangerer Frauen mit Diabetes wahrend der gesamten Schwangerschaft sowie bei der Planung einer Schwangerschaft erforderlich. Der Insulinbedarf im ersten Trimester der Schwangerschaft nimmt normalerweise ab, dann steigt er im II. und III. Trimester an. Kurz nach der Geburt kehrt der Insulinbedarf schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zuruck.
Es ist nicht bekannt, ob Insulindetemir in die Muttermilch ubergeht. Es wird davon ausgegangen, dass Insulindetemir die Stoffwechselreaktionen im Korper von Neugeborenen/Sauglingen wahrend der Stillzeit nicht beeinflusst, da es zur Gruppe der Peptide gehort, die im Verdauungstrakt leicht in Aminosauren gespalten und vom Korper aufgenommen werden.
Stillende Frauen mussen moglicherweise ihre Insulindosis und Ernahrung anpassen.
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